迈迪顶峰：一个“非常规”医疗器械的创新样本

　　

　　2020年下半年，迈迪顶峰开始搭建商业化体系，已有近百个代理商，2022年将超过200个◆■◆■。据了解，他们最近的一次融资发生在2020年底，由清松资本和兰馨亚洲共同领投★★■★◆◆，融资额超过10亿元，该笔交易是2020年度医疗器械领域交易金额最大的案例之一，登陆资本市场，实现创新价值是迈迪顶峰的阶段目标之一■■★■。

　　以手术缝线打结器为例◆◆★■■◆，传统上■■，国外很多手术器械公司会组织大量的培训，来训练外科医生在微创手术中的打结技术，甚至医学院外科专业学生第一课都得学如何打结■◆★■◆。但迈迪顶峰的产品打结器简单到一次培训都懂如何操作★★★◆◆，“这种产品方便到经过一次培训，医生使用我们产品后，都称赞这是打结神器。★■”孟坚说。

　　首先是没的“抄★◆■”◆★。有些国内医疗器械公司和投资机构是“工程师逻辑■★★★”■★■，热点在哪里，工作就向哪里，钱就涌向哪里。◆★“好多投资人会问我，美国有没有成功案例★★，但两个国家真的挺大不同。美国同类产品可能就几家做■◆，不会超过十家■◆。但国内会一下子特别多■★，一个赛道只要已经有了三家，再进去的就肯定要开始内卷了◆■◆◆★★。★■★”孟坚说，◆★◆“创新到底该怎么推进，尤其是像我们这种完全的创新◆◆■★。”

　　十多年过去了，在未来延伸的更多年里，孟坚都会一直坚持着“创新”和“价值”。如何不断理解创新的意义，以及在创新和商业之间如何寻求价值◆★■，会是一个永恒课题★★◆。

　　◆◆★★★◆“与其看市场大小■★★◆，不如看市场竞争情况。大市场意味着大概率要进集采■◆★■■，小市场的利润可以更合理化。”孟坚说，★◆“我们有一款全球首创治疗肺动脉狭窄的支架产品，对应全国40多万患者■◆★★，每个患者的耗材治疗价格在3万元左右，这已经相当于冠脉支架之前的市场规模了。”

　　2020年12月◆■■★，西南证券的研报数据显示，2018年国内心血管器械的出厂市场规模约为412亿元，在迈迪顶峰的主战场心律失常和结构性心脏病领域，伴随相关创新产品上市和放量，对标全球市场，预计2030年国内心脏病治疗器械规模有望达到10倍以上的增长空间。

　　但他在选择创业时，并没有沿着这条不论是从产品技术★◆，还是院内人脉，他都更熟悉的路径走下去。当下看来，他可能“赌”对了。2020年11月■◆◆◆★◆，国家公布了针对心脏冠脉支架的集采结果，中标价从万元左右下降至仅700余元。与2019年相比◆◆◆★◆，相关企业的相同产品平均降价93%。国内年用量在150万枚左右的百亿级市场规模迅速缩小到10亿元量级。

　　孟坚向记者展示了多款上市产品★◆■■■◆，复杂的如针对先天性心脏病的支架产品，简单的如外科医生的手术缝线打结器，都是基于国内现有临床治疗需求来研发的。“我们的产品逻辑更多接近于临床使用需求，而不是工程师的视角。在产品开发要素里★◆，安全、有效、简单易操作是重要选项，我会要求产品尽量设计一只手能操作，提高临床医生的使用感受。◆■■◆★”

　　从这个角度来说◆◆，迈迪顶峰在过往十几年的发展历程◆■◆，几乎算是独创的◆★◆★■，缺少“模板公司★◆■■★”★◆★，既无法模仿管线规划方式，也无法参考资源配置方式。

　　◆◆■“身边还有朋友当时选择了做冠脉支架◆◆■，至今产品还没出来★■★■■，基本上就没机会了。”孟坚跟不少投资人及专业人士聊过他在十几年前的预判逻辑■■★■◆，“我们现有的医疗政策大都参考了医疗技术相对发达国家走过的路。上世纪90年代后期★◆■◆，德国就开始了集采■◆★，只是当时叫国家采购。3000多美元的冠脉支架，德国政府只出300美元。随着我们经济实力的飞速上涨，市场规模的快速扩张★◆★◆■，国家集采在中国一定会发生◆◆★。”

　　在上世纪90年代初, 他从肿瘤外科医生转行到一家英国医疗器械公司，核心工作就是参与在中国培训几乎算是最早一批的心脏介入医生◆■，那时主要的产品就是心脏冠脉介入产品。“1993年■◆，全中国能够做心脏介入的医生占极少数，心脏介入领域仅有导管和球囊可用，支架这种在国外临床治疗领域开始使用的器械■★★◆■◆，在国内还是一片空白。”孟坚说。

　　在2005年创办迈迪顶峰时，孟坚有足够多的理由去做当时更热门的赛道冠脉支架。

　　2021年◆■◆■■★，整个医疗器械领域大规模地发生上市、投资并购等事项，一是行业发展速度起来了，二是像微创、乐普等大玩家手里有大把筹码，基于成熟的渠道体系★◆■★■，不断并购新产品扩大市场规模，甚至不少创新药公司也通过收购杀进来。不仅中国如此★◆■■，国外市场同样，美敦力等巨头在全球范围内也是◆■◆“买买买”。“好处是形成了生态，不少科学家只对产品研发有兴趣，他们大可把产品卖给巨头，这样资源在行业内的流动速度加快了。但坏处是固化，强者更强◆■，甚至会扼杀创新。大公司发现新技术对它现有产品有威胁■◆★■■■，它可能买过来往仓库一扔。”

　　第二个难点是如何定义“创新产品”。孟坚经常会碰到投资人提出关于这点的质疑■★■◆，在他看来，医疗器械的创新可以分为三个维度◆★■■◆。第一个维度是产品创新，由医生和工程师共同研发出一款产品；第二个维度是临床技术创新，这涉及到手术方法◆★、路径和手段的创新，比如用微创手术来代替传统的“大开刀◆★◆★■★”，这需要深厚的临床经验和知识■◆◆■；第三维度就是指南创新■■■◆★■，在一种新临床技术得到实践验证后★◆，这种技术被很强的医学理论和数据验证◆★★，并由学科带头人引领发布而形成新指南，成为医疗诊疗过程中的指导方案和依据，这种创新是更高境界和层面的创新，可以引领行业发展★■◆★■。

　　孟坚把迈迪顶峰的定位叫做◆◆“心血管疾病治疗整体解决方案服务商”★★◆■，他有些刻意地在避免“固化”，“如果说想选捷径的话，那一开始可能就做冠脉支架了■■。■★◆■★”但按照■■◆◆“整体解决方案服务商”的定位去推演，发展路径极其复杂★★■◆。

　　这样一个非“常规★■★★■■”的路径，甚至会让外界误认为迈迪顶峰很“慢”■◆■◆，因为已经成立了十几年，才刚刚开始商业化。但孟坚认为整个节奏是按十年前的产品规划在走，只要到了这个节点，几个核心产品陆续上市，使得“心血管疾病整体解决方案服务商”这个愿景能初步落地了，商业化就顺理成章地启动◆★◆★◆◆。

　　截至目前★◆◆■，迈迪顶峰开发了三大系列19个产品，其中11个产品已经取得国家药监局注册证，6个产品取得CE注册证。在已批准上市的产品中，包括1个国际首创，3个国内首创产品■★◆★■★，4个国产唯一。

　　更何况■◆■■■◆，系列产品能覆盖患者的整个生命周期■★。例如：在先天性心脏病领域，孟坚提出了◆★■◆◆：“母胎筛查、出生救治、终生干预”的理念，已经超出了传统医疗器械的概念，把诊治更加前置化，做临床服务全周期布局，开发系列产品满足全生命周期临床需求。

　　与其进入一个十年之后要变成“红海★◆★”的领域，为什么不一开始就瞄着“蓝海”走呢？因此★◆★■■◆，孟坚锚定了先天性心脏病、心律失常（房颤）■■★、瓣膜病三个领域，刻意避开了大热的冠心病，“我们做产品的核心逻辑是患者需要排第一★■★★◆★，从这个维度能拆解出来两个路径，一个是巨大的患者市场容量，一个是患者容量没那么巨大◆■◆◆，但没人做★★■◆★，我是独家■◆★◆。◆◆■★■◆”

　　孟坚对迈迪顶峰的定义并不是一家■★“研发型公司”◆◆◆，他对商业化前景有极大的预期■★。“国内市场不像欧美市场◆★★■◆■，目前还是群雄割据，哪怕是国内的头部公司，也无法达到国际巨头在市场上的震慑力，很多公司都梦想着成为中国的美敦力◆◆■，我们当然也是★★◆★★。■■■”孟坚说，“巨头也是从创新这个阶段过来的，早期的独特性、创新性才可以让它走到商业巨头，建立全球网络。不过现在随着医疗监管水平的提高，创新的门槛在不断提高，迈迪顶峰会脚踏实地一步一步发展的◆◆■。”

　　第三个难点就是如何推动“多产品”协同形成治疗整体方案■★■◆，这意味着要大量的资金和时间投入。投资人会直接挑战迈迪顶峰公司◆◆■，别的企业都是一个一个产品来做★■，一个产品活下来了，再做另外一个。他不认同，◆◆“如果说五年前还行，现在集采一个接一个■■★◆■■，万一撞上了怎么办？”在他看来，多产品实际上是降低风险◆■■◆◆★，也是符合医疗整体解决方案的理念★◆◆◆。集采是按单款产品走的，若可以提供全套产品在市场上更有竞争力★◆■★◆。“我的市场网络、培训、技术支持★★◆◆★★、客户、包括代理渠道都是一样的■★。”

　　★◆“目前国产医疗器械创新大多停留在产品创新阶段◆■■★，但我们更希望能做好临床技术创新，甚至完成指南创新。■■”孟坚说：“我会经常回复投资人，你希望我的产品一出来就已在医保目录里吗？那意味着一定有一堆厂商在前面做了★◆★。大家都看到风口时，往往已经到了顶点。后面就是红海了!”